我国实验外科应加强外科临床试验研究

摘要：根据流行病学的概念，临床试验（clinical trials）是用来评价药物、疗法和预防性干预措施效果的一种医学研究方法，属于实验性研究的范畴。正如我国现代外科开拓者之一曾宪九教授指出：临床试验“是在临床医疗工作中进行的，研究内容与临床医疗工作有直接关系，涉及如何通过研究去解决或改进临床工作中存在的实际问题，是与临床医疗工作密切结合进行的”。应用流行病学方法开展临床试验，对提高外科疾病的诊断、治疗、病因和预后研究的水平具有重要意义。因此，临床试验是临床医学进步的重要前提。　　循证医学（EBM）尤其重视临床试验，其中心思想是负责、明确、明智地利用已有的好证据来指导临床实践。要求任何临床医疗决策的制定，都应基于客观的科学研究依据，这些依据必须能够证明某种诊疗手段的有效性及在成本-效益比上的合理性。　　近20年来，我国实验外科取得了长足的进步，成绩有目共睹，但也存在一些问题应引起重视。问题之一就是临床试验研究相对滞后，其高质量的成果不多，许多领域甚至还是空白。在中华实验外科杂志发表的论文中，强调临床的人体试验较少，多数为动物实验、体外实验、实验室研究。尽管有些论文已达到分子或基因水平，但多属于发病机制的探讨或动物实验的推论。诚然，许多试验不能直接在人体上进行，开展适宜的动物实验是理所当然的。但动物实验有许多局限性，其中主要的问题是动物与人体相差较大，不能将其所得结论直接推广至人体，因此必须要进行临床试验研究。大力提倡和开展临床试验，将促进我国实验外科和整体医学的发展，并直接造福于广大患者。　　一、如何选择临床试验的课题　　确定研究课题是开展临床试验的关键，任何临床试验必须要有明确的研究目的，即首先要正确地发现和提出问题。设立课题和提出假设是难度很大的工作。首先，课题或立题要有临床价值和临床意义，故应将国家的需要放在首位，重点研究危害我国人民健康的常见病、多发病，以及对国计民生有重大影响的课题。1993年国际上出现“全球疾病负担”的概念，其测量单位就是伤残调整生命年（disability-adjusted life years, DALYs）。DALY是由疾病死亡和疾病伤残而损失的健康生命年的综合测量，可作为选题的参考资料。　　课题要密切联系临床实际，有实用价值，这就要求研究人员应具有丰富的临床经验和大量的感性认识，同时要有好奇心和想象力，才能产生灵感和直觉，并抓住机遇和闪念。裘法祖教授提倡“在临床实践中发现问题，提出问题，再通过思考，采取正确的方法和不同的手段去研究问题、解决问题”。也就是说通过临床试验，实现实践、认识、再实践、再认识和提高认识的目的。　　选题和立题还要求掌握足够的医学基本知识和基础理论，从而有利于发现问题和寻找解决问题的途径。同时要有丰富的信息资料，掌握国内外相关研究的新动态，从中得到启发和借鉴。现代医学不仅分工更细，同时也相互渗透和交叉，其基本理论和技术往往是通用的。如高血压病和门静脉高压症是完全不同的两个病，但都属于血管性疾病，应用分子血管生物学的方法可发现两者均有血管平滑肌细胞的表型改变、内膜增生、血管壁的构形改建等。课题应具有一定的创新，要选择医疗工作中尚未解决或没有完全解决的问题，避免在低水平简单重复别人的研究。要坚持自己的特点，明确研究方向以后，应由浅至深、持之以恒地进行系列性研究，频繁地更换课题是不可取的。　　课题应具有科学性，所提出的临床问题和假设应符合客观规律，不仅要有现代医学理论支持，还应有正确的世界观和方法论，决不可掺杂非科学和伪科学的成分。在学术上应允许存在不同意见，要发扬百花齐放、百家争鸣的方针，敢于坚持真理，乐于纠正错误。　　课题应具有可行性，这包括经济和技术两方面的可行性，必须考虑到完成课题的条件，是否具有必要的人力、财力和物力等。